삼성바이오로직스 주가 뉴스 사업내용 주주현황 재무제표 207940 코스피 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스 유상증자

종가: 171000  전일비 : 2000  등락률(%):+1.18%

 

뉴스

삼성바이오로직스는 자회사인 삼성바이오에피스가 438만5820주(2192억9100만원)규모의 주주배정 유상증자를 추진키로 결정했다고 22일 공시했다. 신주발행가격은 5만원이며 1주당 신주배정주식수는 0.3457838주다. 신주배정기준일은 내달 2일이다.

 

 

삼성바이오로직스 주주현황

 

삼성바이오로직스 재무제표

 

 

 

 

 

 

[용어]

 

 

삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스의 사업 개요

당사는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO

(Contract Manufacturing Organization) 사업을 전문적으로 영위하

고 있으며, 당사의 바이오의약품 연구개발 부문 자회사인 삼성바이

오에피스는 바이오시밀러 의약품을 개발 및 상업화하는 사업을 진행

중에 있습니다.

 

가. 업계의 현황

 

(1) 산업의 특성

 

[CMO 사업]

 

(가) 산업의 동향
화학적인 합성 과정을 통해 생산되는 합성의약품과는 달리 바이오의

약품은 유전자 재조합 기술이나 세포 배양 기술을 이용해 생산되는

치료용 호르몬이나 단백질을 의미합니다. 현재 제약산업의 판도는

바이오의약품의 전성시대로 변화하고 있다고 할 수 있는데, 2015년

기준 전세계 의약품 시장은 약 1조 1,050억 달러로 집계됐으며, 이

중 바이오의약품 시장은 2,048억 달러로서 18.5%의 비중을 차지하고

있습니다. 향후 10년간 바이오의약품 연평균 성장률은 9% 이상을 기

록할 것으로 예측되어 연평균 4% 증가율이 예상되는 전체 제약시장

의 성장세를 견인할 전망입니다. (Frost & Sullivan, 2016)

최근에는 기존에 일부 암, 자가면역 질환 등에 국한되었던 바이오의

약품의 치료질환이 점차 확대되고 있는 추세입니다. 또한 이머징 마

켓의 성장 및 생활수준 향상 등으로 인해 고가의 바이오의약품 수요

폭도 점차 넓어지고 있습니다. 또한 각국 정부는 의료보험 재정부담

완화를 위해 고가의 신약 대신 합성제네릭, 바이오시밀러 등 복제약

을 장려하는 움직임도 일어나고 있습니다. 이러한 요인들은 바이오

제약 산업 전반의 생산수요 성장을 이끌 것으로 예측됩니다.

이와 같은 바이오의약품 시장의 성장에 따라 제약사에게는 의약품을

적시에 충분히 생산하기 위한 Capacity를 확보하는 것이 중요해졌습

니다. 특히 바이오제약사 입장에서 대규모 상업생산 시설의 건설은

투자비만 최소 5억불 이상 소요되고 건설 및 상업생산 준비까지 최

소 5년이상이 걸리며, 생산과정에서도 고난이도의 품질관리 역량이

요구되는 부담스러운 프로젝트입니다. 또한, 대부분의 경우 의약품

개발단계에서 건설 의사결정이 내려야 하는 경우가 보통이므로, 시

판허가 승인을 전제로 플랜트를 착공하여야 하는 불확실성을 감수해

야 합니다. 바이오제약사들은 이러한 어려움을 극복하기 위해 최근

에는 자가 플랜트를 무조건 신설하기 보다는 의약품 제조 전문업체

인 CMO를 활용하는 방식을 선호하는 추세로 점차 변화하고 있습니다

.

CMO 사업자들의 역할도 더욱 확대되고 있습니다. 초기 CMO업체들은

제약기업이 내부 의약품 제조시설만으로 시장수요를 충족시킬 수 없

을 때 추가적인 제조시설 및 역량을 제공하던 것에서 출발하였습니

다. 이후 바이오제약 산업의 기술고도화 및 전문화, 글로벌화의 트

렌드에 따라 바이오의약품 제조 부문에 특화된 전문영역을 확보한

CMO 사업자의 활용도가 초기 개발단계부터 상업제품 생산까지 확대

되어 제약사들의 CMO 의존도도 점차 높아지기 시작했습니다. 최근의

일부 CMO 계약 사례들을 보면, 바이오제약사와 CMO와의 관계는 단순

아웃소싱 관계를 넘어 전략적인 관계로 진화하고 있음을 알 수 있습

니다.

제약기업들의 아웃소싱 수요 확대와 바이오 산업의 성장에 따라 물

질의 발견에서부터 임상개발, 생산, 판매 등 의약품의 전체 수명주

기를 아우르는 통합화된 서비스가 중요한 요소로 대두되는 상황입니

다. 이에 따라 CMO 산업은 단순히 원제의약품 및 완제의약품 생산솔

루션을 제공하는 것 이외에도 일괄공급 및 통합화된 서비스 제공을

강화해 가는 방향으로 발전할 전망입니다. 실제로 CMO업체와 바이오

제약사들은 바이오의약품의 벨류체인 전반에 걸쳐 협력을 강화하고

있는 추세입니다.

이러한 산업 트렌드와 향후 바이오의약품 시장의 성장성을 감안할

때 2020년경에는 세계적으로 약 154억 달러 규모, 2025년경에는 약

303억 달러 규모의 바이오의약품 CMO 시장이 형성될 것으로 예상되

고 있습니다. 그리고 신약 대비 CMO 의존도가 높은 바이오시밀러 의

약품이 바이오의약품 CMO 사업 시장의 성장을 주도할 것으로 예측되

고 있습니다.

과거 바이오 CMO 산업은 스위스 Lonza, 독일의 Boehringer

Ingelheim 등 일부 유럽업체들이 주도하는 양상이었으나, 최근에는

삼성바이오로직스, 셀트리온 등 한국 업체들이 공격적인 투자를 통

해 대규모 바이오의약품 생산공장의 건설 및 운영역량을 조기에 습

득하고 대규모 수주를 확보함으로써 CMO산업 전반에 새로운 성장전

략을 제시하고 있습니다. 반면, 제조 품질, 지적재산권 보호, 규율

및 규제 등의 이슈에 민감한 바이오의약품 제조업의 특성상 현재 인

도 및 중국 업체들의 참여는 제한적인 상황으로, 특히 높은 기술을

요하는 상업용 항체의약품 시장에서 단기간 내에 글로벌 경쟁력을

갖추기는 어려울 것으로 예상됩니다.

(나) 산업의 특성

바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)

은 자체적인 생산공장이 없거나, 고정비 절감 및 경영자원의 집중을

통한 핵심역량 강화를 위해 전략적으로 바이오의약품의 생산을 아웃

소싱 하고자 하는 국내외 제약회사의 의약품 생산을 대행하는 서비

스를 제공하는 사업을 의미합니다.

 

바이오의약품은 합성의약품과는 달리 세포 등 생물체를 이용하여 제

품을 생산하므로 배양공정, 정제공정 등을 위한 고품질의 생산설비

가 필수적입니다. 또한 당사가 주력하는 분야인 항체의약품의 생산

사업은 대규모 생산설비 건설을 위한 자본이 요구되며, 공장 건설기

간 및 시생산, 제조인증까지의 기간이 길고 제품 생산공정 및 품질

관리 절차가 복잡해 사업을 영위하기가 매우 까다로운 것이 특징입

니다. 따라서 합성의약품 CMO 사업은 신규진입하기에 큰 어려움이

없으나, 항체의약품 CMO 사업에 신규진입하기 위해서는 자본, 시간,

노동력 등에서 지속적인 투자가 필요합니다.

[합성의약품 및 바이오의약품 생산 비교]

 

 

바이오의약품이 상업화되기 위해서는 공정 설계, 공정 개선 및 규제

기관의 실사를 수검해야 하기 때문에 CMO에게는 글로벌 제약회사와

자체 생산설비와 동일한 수준의 설비 수준 및 관리 능력이 요구되고

있습니다. 따라서 바이오 CMO업체는 제약회사의 제품을 완벽하게 생

산하기 위해 제품의 상업생산 전까지 오랜기간 동안 고객사와 협업

하고 있습니다. 또한 한 번 수주한 제품의 생산업체 변경이 용이하

지 않으며 이에 따라 특수한 경우를 제외하고는 계약기간 내 수주

받은 제품의 생산자 변경이나 계약 파기 등은 사실상 발생하기 어렵

습니다.

 

따라서 GMP 시설 운영 및 관리능력이 검증되지 않았거나, 신약개발

프로세스에 필요한 임상시료 등을 지원할 수 있는 능력이 갖추어지

지 않은 CMO업체, 혹은 모든 것이 갖추어져 있더라도 과거 대규모

바이오의약품 생산 프로젝트를 수행한 경험이 없는 신생 CMO의 경우

글로벌 제약사와 신규로 계약하기는 매우 어려운 상황입니다. 따라

서 CMO 산업의 진입장벽은 매우 높은 수준으로 형성되어 있다고 할

수 있습니다.

 

바이오의약품은 합성의약품과는 달리 생산공정이 매우 고도화되어

있습니다. 당사의 경우에도 특정 제품을 생산하기 위하여 수개월 동

안 고객사로부터 세포주 이전, 공정기술 확립 등 기술이전 절차를

거치고 있습니다. 이후 수차례의 시생산 및 인증용 생산을 거쳐 시

판허가까지 약 2년 내외의 기간이 필요합니다. 이와 같이 오랜 기간

및 많은 노력을 기울여 생산을 위탁하게 되면, 고객사의 입장에서는

CMO 서비스 업체의 변경을 선택하기가 쉽지 않습니다. 이에 따라 대

부분의 위탁생산계약은 장기계약으로 체결되고 있습니다.

 

 

[바이오시밀러 사업]

 

바이오시밀러란 기존에 있었던 바이오의약품을 복제한 의약품을 의

미합니다. 합성의약품 분야에서 이와 같은 의약품을 복제의약품(제

네릭)이라 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바

이오시밀러라 명명하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 구조 및 생

산과정이 합성의약품과는 달리 살아있는 생물체로부터 출발하기 때

문에 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능하

고, 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발,

생산하는 것만 가능하기 때문입니다.

 

오리지널 바이오의약품의 특허만료가 본격화되면서 바이오시밀러 시

장은 신약 대비 저렴한 가격경쟁력을 무기로 급격히 성장하고 있습

니다. 특히 2010년대 후반부터는 매출 상위 10개 의약품 중 대부분

의약품의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장은 더욱 가속

화될 것으로 예측되고 있습니다. 한 보고서에 따르면, 바이오시밀러

시장규모는 2015년 27억 달러에서 2025년 663억 달러로 연평균 38%

에 달하는 급성장세가 예상됩니다. (Frost & Sullivan, 2016)

 

 

또한 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품 대비 생산공정 및 임상

시험 절차가 비교적 덜 까다롭기 때문에 개발비용 및 개발기간 측면

에서 R&D 생산성이 높다고 판단되고 있습니다. 이러한 이유 때문에

많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 공격적으로 투자하고 있습니다.

 

[제네릭, 바이오시밀러, 바이오신약의 비교]

(출처: Frost & Sullivan(2014))

 

 

국내 바이오업체 또한 시장의 성장성과 바이오시밀러의 매력도를 고

려하여 활발한 투자를 지속하고 있습니다. 최근에는 몇몇 가시적 성

과도 있는데, 셀트리온은 Remicade 바이오시밀러인 Remsima는 항체

의약품 세계 최초로 2013년 유럽 시판허가를 획득하였으며, 2016년

에는 미국 시판허가까지 획득하기에 이르렀습니다. 삼성바이오에피

스도 2016년 Enbrel 시밀러인 Benepali와 및 Remicade 시밀러인

Flixabi가 유럽 허가를 획득하는 등 빠른 시장진입으로 글로벌 시장

에서 선제적인 지위를 확보해 나가고 있습니다.

[바이오시밀러 개발품목 수]

 

바이오시밀러 개발품목 수

 

 

 

[항체의약품(신약) 개발품목 수]

항체의약품(신약) 개발품목 수

 

 

(출처: 생명공학백서, 미래창조과학부(2015))

 

(2) 산업의 성장성

 

[CMO 사업]

 

(가) 시장의 성장요인
바이오의약품 CMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.

 

1) 블록버스터 바이오의약품의 지속 개발

바이오의약품 CMO의 가장 큰 성장요인은 항체의약품을 중심으로 하

는 바이오의약품 시장 자체의 성장이라고 할 수 있습니다. 과거 합

성의약품이 주도했던 시대와는 달리, 2000년대 이후부터는 자가면역

질환 치료제, 항암제, 당뇨치료제 분야에서 블록버스터 바이오의약

품이 시장에 출시되면서 최근까지 높은 매출을 지속하고 있습니다.

또한 최근 들어서는 알츠하이머 치료제, 고지혈증 치료제, 아토피

치료제 등 새로운 항체 개발기술을 기반으로 하여 확대된 치료질환

을 타겟하는 항체치료제가 개발 중에 있습니다. 시장 조사기관의 조

사에 의하면 2025년 매출이 십억달러 이상일 것으로 예측되는 주요

바이오의약품 후보군은 다음과 같습니다.

 

 

[2025년 매출 10억달러 이상으로 예측되는 주요 바이오의약품]

(출처: Frost & Sullivan, 2016)

 

2) 제약사의 대규모 설비투자 리스크 관리 전략
생산 아웃소싱은 제약사들의 입장에서 사업 리스크를 줄일 수 있는

합리적인 방안입니다. 제약사가 하나의 항체 신약을 출시하면서 이

를 자체적으로 생산하고자 할 경우 해당 의약품이 출시되기 최소 5

년 이전부터 상업 생산을 위한 Capacity 구축을 시작하여야 하고 보

통 단위 프로젝트당 5억 달러 이상의 예산을 소요하여야 하는데, 이

는 과감한 투자 의사결정을 선행해야 한다는 부담으로 작용할 수 있

습니다. 특히 임상 개발 단계의 파이프라인의 경우 임상에서 중도

실패하는 경우가 존재하는 바, 임상 성공을 가정한 대규모 투자는

제약업체 입장에서는 매우 큰 Risk라고 할 수 있습니다. 그렇기 때

문에 대형 제약사들은 이와 같은 Risk를 관리하기 위해 자체 생산설

비 증설만을 고집하지 않고 CMO 활용도를 늘리고 있는 추세이며, 이

는 CMO 업체들에게는 새로운 기회로 작용하고 있습니다.

3) 바이오텍(Biotech)으로부터의 생산수요 증가
최근에는 전세계적으로 다수의 중소형 바이오제약사(Biotech)가 설

립되어 바이오의약품 연구개발을 진행 중인데, 대부분의 바이오텍은

소수의 전문가들로 구성되어 초기단계로 신약물질 발굴에 집중하고

있습니다. 이들은 자체적인 세포주 (Cell-line) 개발기술이나 임상

시료 및 상업물량 생산 역량을 갖추지 못한 경우가 많아 관련 노하

우가 풍부하고 충분한 생산설비를 갖춘 CMO와 협업하는 것이 필수적

일 것입니다.

4) 공급안정성 확보를 위한 Back-up 설비 수요
의약품을 규제하는 각국의 주요 기관(식약처, FDA, EMA 등)에서는

의약품의 안정적인 공급처를 사전에 확보하도록 권고하고 있습니다.

하나의 사이트에서만 의약품을 생산하는 제약사의 경우 FDA에서는

이를 안정적인 공급장치가 충분하지 않다고 판단하여 Contingency

Plan을 제시하도록 하는 경우도 있습니다(2015년 7월 FDA 보고서).

이 때문에 많은 제약업체들은 복수의 생산라인을 확보하고 있으며,

자체 생산라인이 부족한 회사는 CMO를 활용하는 경우도 증가하고 있

습니다. 특히 블록버스터 바이오의약품은 자체 공장 이외에도 복수

의 생산라인을 확보하는 사례가 증가하는 추세입니다.

5) 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시
Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 많은 블록버스터 의약품의

특허가 향후 5~6년 내에 대부분 만료될 것으로 예상되며, 이에 따라

각 의약품들의 바이오시밀러가 줄지어 출시될 것으로 예상되고 있습

니다. 상기에 기재하였듯이 바이오시밀러 시장은 향후 큰 폭의 성장

을 지속할 것으로 예측되는데, 블록버스터 의약품의 특허만료에 따

른 바이오시밀러의 출시 또한 전체 바이오의약품의 생산수요 증가로

이어져 CMO 시장의 성장에 기여할 것으로 예상됩니다.

(나) 시장규모 및 전망
전세계 의약품 시장규모는 2012년 9,620억달러에서 2015년 11,050억

달러로 연평균 4.7%의 성장률을 기록하며 성장하였습니다. 2015년부

터 2020년까지 연평균 성장률은 4.2%로 예상되며 2020년에 시장규모

13,355억달러에 도달할 전망입니다. 또한 2020년부터 2025년까지는

연평균 성장률 4.2%로, 2025년에는 16,410억달러 규모로 확대될 전

망입니다.

[글로벌 의약품 시장규모 추이 및 전망]
 

글로벌 의약품 시장규모 추이 및 전망_1
 

[ 글로벌 의약품 시장 연평균 성장률]

(출처: Frost & Sullivan(2016))

 

 

상기와 같이 글로벌 제약시장의 견조한 성장은 바이오의약품 시장의

성장이 주도하고 있습니다. 주요 글로벌 제약회사들은 기존 블록버

스터 제품들의 특허 만료에 따라 향후 사업전략을 재편 중으로, 특

히 바이오의약품을 신성장 동력으로 선택하여 그 비중을 확대하고

있는 제약사들이 많습니다. 2012년 전체 의약품 시장의 17% 비중을

차지하였던 바이오의약품은 2015년 18.6%에 달하고 있으며, 2025년

에는 29.7%까지 확대될 전망입니다. 이와 같이 제약시장의 성장을

견인하고 있는 바이오의약품은 시장규모 면에서도 가파른 성장세를

기록하고 있는데 2012년 바이오의약품 시장규모는 1,642억달러에서

2015년 2,048억달러로 연평균 7.6% 성장하였습니다. 2015년부터

2020년까지 연평균 성장률은 9.0%로 전망되며 이에 따라 2020년에는

시장규모가 3,148억달러에 이를 전망입니다. 2020년부터 2025년까지

의 연평균 성장률 9.2%로 2025년에는 시장규모가 4,888억달러 규모

를 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

 

제약산업에서 바이오의약품이 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제

약회사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 추세 속에서 글로벌 제약회사들은 신규 생산시설을 확충하거

나 합성의약품 생산시설을 바이오의약품 생산시설로 전환하여 부족

한 생산능력을 충원하는 등 자체적으로 바이오의약품 생산설비 투자

를 진행하고 있습니다.

 

그러나 대규모 설비투자로 인한 자본 부담과 제품 사이클 변화에 따

른 시장수요의 불확실성 등 여러 위험요소들을 고려할 때 CMO 업체

를 통해 바이오의약품 생산을 아웃소싱하는 추세가 크게 증가하고

있습니다. 전세계 바이오 CMO 시장규모는 2012년 52억 달러에서

2015년 74억 달러로, 연평균 성장률 12%를 기록하며 성장하였습니다

.

2015년부터 2020년까지 연평균 성장률은 15.8%로 예상되며 2020년

에 시장규모는 154억 달러에 이를 전망입니다. 또한 2020년부터

2025년까지는 연평균 성장률 14.6%로 2025년에는 303억 달러 규모를

달성할 것으로 전망됩니다. 이는 전체 바이오의약품 제조시장의 성

장률과 제약사 자가생산의 성장률을 상회하는 것으로, 향후 CMO 산

업은 2015년 전체 바이오의약품 제조시장 침투율인 12.4%를 넘어서

2020년에 16.7%, 2025년에는 21%까지 시장침투율이 확대될 것으로

전망되고 있습니다.

 

[바이오의약품 전체 제조시장 및 CMO 시장규모 전망]

 

CMO 및 In-house 생산 시장규모 추이 및 전망

 

[바이오시밀러 시장규모 추이 및 전망]

(출처: Frost & Sullivan(2016))

 

지역별로는 2015년부터 2025년까지 미국 9.9%, 유럽 9.8%, 아시아

16.6%, 기타 지역 12.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망되는

상황으로, 특히 아시아 지역은 우수한 인적자원, 요소가격 경쟁력,

정부의 지원정책, 선진국 시장의 법적 규제 강화 등의 요인으로 인

하여 그 비중이 확대될 것으로 예상됩니다. 한국, 싱가포르, 인도,

중국으로 대표되는 아시아 지역 CMO들은 글로벌 바이오 회사들과의

파트너십을 통해 성장에 박차를 가하고 있으며 향후 품질관리, 지적

재산권 보호, 법적규제, 배송 등의 우려사항 극복 여부에 따라 장기

적인 성장이 가능할 전망입니다.

 

[바이오의약품 CMO 시장 지역별 매출 비중 및 전망]

(출처: Frost & Sullivan(2016))

 

[바이오시밀러 사업]

 

향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오

리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력

을 보유한 바이오시밀러 시장규모는 지속적인 확대가 예상됩니다.

전세계 바이오시밀러 시장규모는 2014년 17억 달러에서 2020년 304

억달러로 연평균 62.1%의 급격한 성장세를 기록하며 성장할 전망입

니다. 또한 2020년부터 2025년까지 예상되는 연평균 성장률은 16.9%

로, 2025년에는 그 시장규모가 663억 달러에 이를 것으로 예상됩니

다.

 

[바이오시밀러 시장규모 추이 및 전망]

 

바이오시밀러 시장규모 추이 및 전망

 

 

(출처: Frost & Sullivan(2016))

 

바이오시밀러 산업의 성장은 블록버스터 바이오신약 제품들의 특허

기간 만료도래와 더불어 글로벌 경기침체 및 저성장 기조로 인한 소

비자들의 저비용 고효율의약품에 대한 수요 증대, 전세계 각 정부의

바이오시밀러에 대한 우호적인 정책 등에 기인하고 있습니다. 지역

별 시장규모는 미국의 경우 2014년 8억 달러에서 2025년 165억 달러

로 연평균 35.3%의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 유럽의 경우 동

기간 2억달러에서 290억 달러로 연평균 성장률 64.4%, 그 외 기타지

역은 동기간 7억 달러에서 209억달러로 연평균 성장률 40.4%의 성장

이 전망됩니다.

 

 

(3) 경기변동의 특성

 

(가) 라이프사이클

제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성

을 지니고 있으며, 이는 각국에서 규제하는 의약품의 독점판매권이

비교적 엄격하게 보호되고 있는 것에 기인합니다. 대부분의 국가들

은 물질특허 등 관련 특허에 의해 출원 후 대략 20년의 독점이 인정

되는 법률적, 제도적 장치를 갖추고 있습니다. 이러한 독점적인 판

매권의 보장은 신약개발에 투입된 막대한 개발비용에 대한 투자회수

를 제도적으로 보장함으로써 실패확률이 높은 신약개발에 대한 연구

개발을 장려하기 위한 지원제도 입니다. 이와 같은 제도적인 장치로

인해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업 대비 매우 긴 편입니다.

 

당사가 영위하고 있는 바이오 CMO 사업 및 당사의 자회사가 영위하

고 있는 바이오시밀러 사업 또한 기존 제약산업과 마찬가지로 라이

프사이클이 긴 편에 속합니다. 바이오제약사는 제품별로 생산처에

대한 규제기관의 제조승인을 별도 취득해야 하기 때문에 제약사가

한 번 제조승인을 취득한 기존의 위탁생산처를 바꾸는 것은 쉽지 않

고, 따라서 최근의 위탁생산계약은 5 ~ 10년의 장기 계약에 기초하

고 있는 경우가 많습니다.

 

다만, 바이오시밀러 사업은 시밀러 업체 간 경쟁구도, 바이오베터

및 대체신약의 대두 등의 변수가 있으므로 제품의 라이프사이클은

시장 상황에 따라 유동적이라고 할 수 있으나, 앞으로 인구증가, 고

령화로 난치성 만성질환 환자의 수가 증가하는 가운데 소득수준의

향상으로 바이오의약품에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예

상되며, 그 중 신약 대비 상대적으로 가격이 저렴한 바이오시밀러에

대한 수요는 꾸준히 증가할 전망입니다.

 

(나) 경기변동 및 계절성
제약산업은 경기나 계절적 요인이 적은 산업 중 하나이며, 오히려

식약처 등 각국 규제당국의 방침이나 정책변경, 의료보험 제도나 의

약수가 정책, 근래 이슈가 되었던 병원 리베이트에 대한 쌍벌제 적

용, 약가 정책 등 보건의료당국의 정책변경, 지적재산권 보호제도

등과 같은 요인에 더 민감한 산업분야라 볼 수 있습니다.

적응증 별로 살펴봐도 계절적인 요인에 따른 부분은 특정 시기나 장

소에서 일시적이고 급격히 발생하는 조류독감이나 슈퍼박테리아로

통칭되는 감염, 말라리아, 콜레라를 비롯한 풍토병 등의 특별한 경

우는 있을 수 있으나, 전반적으로 다른 산업에 비해 계절적인 요인

이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 바이오 제약산업

은 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 경우

가 대부분이므로, 경기변동이나 계절적 이슈에 크게 연동되어 있다

고 보기 어렵습니다. 또한 장기적 관점에서 봐도 인구노령화나, 의

식주 생활 변화, 그리고 소득수준 증가에 따른 의료비 지출증대 등

의 요인에 따라 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다.

또한 당사가 영위하고 있는 바이오의약품 CMO 산업 측면에서 보면,

최근 CMO 계약의 대부분은 최소물량 보장 조항을 가지고 있고 제조

승인 절차가 까다로워 생산처 이전이 쉽지 않은 특성을 지니고 있어

단기적인 경기변동 및 계절적 이슈에 따른 영향은 크지 않으나, 1년

에 한 번 또는 2년에 한 번 정기 플랜트 유지보수기간 중에는 한달

에서 길게는 두달 정도 제품생산이 일시적 중단되기 때문에 이에 따

른 매출 변동은 있을 수 있습니다.

바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을

치료질환으로 하고 있는 바이오 제약산업의 특성과 유사하게 경기변

동이나 계절적 이슈는 크지 않은 편입니다.

 

(다) 대체시장의 현황
의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거 허가절차를 거쳐 승

인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 중증 질환에 관해서는 특정 제

품군에 한하여 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제

도적으로 보호되어 있으므로 전자제품, 생활용품 등의 일반적인 타

산업에 비해 의약품을 대체할 다른 대안은 무시할 만하다고 할 수

있습니다.

다만, 바이오제약 산업 내 당사가 영위하고 있는 바이오 CMO 산업

분야에서는 대체시장이 없지는 않습니다. 바이오제약사가 CMO를 이

용하는 대신 자체 공장에서 바이오의약품을 직접 생산하는 양상이

지금보다 더 심화되는 경우 바이오 CMO 산업 분야는 축소될 수 있습

니다. 그러나 글로벌 바이오제약 산업의 생산 아웃소싱 확대 트렌드

, 항체의약품 시장의 성장세 등을 감안할 때, 글로벌 제약회사의 자

체생산이 CMO 시장의 성장성을 제약할 가능성은 높지 않은 것으로

판단됩니다.

또한, 당사의 자회사가 영위하고 있는 바이오시밀러 개발 관련 산업

분야에서는 기존의 오리지널 바이오의약품 시장이 대체시장이라 할

수 있습니다. 실제 바이오제약사들은 바이오시밀러 제품 견제를 위

해 특허가 만료되고 있는 기존 신약물질을 개량한 새로운 신약물질

을 개발하려고 노력하고 있습니다. 그러나 바이오시밀러는 기존 오

리지널 바이오의약품과 약효가 동등하고 가격이 저렴하기 때문에 각

국의 규제기관으로부터 판매가 허가되면 급속하게 시장에 진입할 수

있을 것으로 예상되는 상황입니다. 실제로 셀트리온의 Remicade 바

이오시밀러인 램시마의 경우 2014년 EMA로부터 EU 판매가 허가된 이

후 출시 1년만에 유럽시장의 약 20%를 점유한 것으로 알려져 있습니

다.

 

(4) 경쟁상황

 

[CMO 사업]

 

2014년 한국보건산업진흥원이 발간한 보고서에 따르면, 전세계적으

로 약 600여개의 CMO 사업자(합성의약품 CMO와 바이오의약품 CMO 합

산)가 존재하는 것으로 알려져 있으며, 그 중 연 매출액이 2억 5천

만 달러를 상회하는 업체는 약 12개사, 1억 ~ 2억 5천만 달러 규모

의 업체는 약 45개사인 것으로 파악되고 있습니다. 나머지 약 500여

개 이상의 업체는 영세한 규모의 사업을 영위하고 있는 것으로 파악

됩니다.

[전세계 CMO 업체 현황]
(단위: 개사, 백만달러)

(출처: 글로벌 제약 CMO 산업동향과 전망,

한국보건산업진흥원(2014))

 

 

한국보건산업진흥원의 보고서에 따르면 대형 CMO는 대개 다국적 기

업의 자회사로서 상당한 자본력과 숙련 인력, 높은 수준의 R&D와 제

조시설, 지적재산권을 보유하며, 그 대표적인 예로 Lonza(스위스),

Boehringer Ingelheim(독일) 등을 들 수 있습니다. 이러한 기업들은

물질개발에서부터 멸균/비멸균 제제의 제조, 충전 및 포장에 이르는

광범위한 서비스를 제공할 능력을 보유하며, 특히 바이오의약품 생

산능력을 보유하기도 합니다.

중형 CMO는 원료의약품 개발지원 및 상업물질 생산, 완제서비스 등

기본적인 CMO 서비스를 제공하나 서비스 포트폴리오와 규모에 있어

제한적인 특성을 가지고 있습니다. 소형 CMO의 경우에는 단일 기능

에 집중하여, 원료의약품 생산, 투약 제형, 포장, 품질관리 등 전문

화된 서비스를 제공하는 특성을 지니며, 중국, 인도 등 아시아의 국

가의 일부 업체들이 이러한 서비스를 저가에 제공하고 있습니다.

이처럼 시장 내에는 다양한 CMO 업체가 존재하며, 규모에 따라 대형

, 중형, 소형으로 구분됩니다. CMO 업체의 수 자체는 적지 않으나

각 CMO의 집중하는 분야가 크게 다르고, 합성의약품, 바이오의약품

CMO의 차이 및 바이오의약품 내에서도 동물세포 배양물질을 주로 생

산하는 CMO와 미생물 배양물질을 주로 생산하는 CMO간의 차이가 있

기 때문에, 모든 CMO가 완전경쟁 하에 있는 것은 아닙니다.

당사의 경우 동물세포 배양기술 기반의 항체의약품 생산을 전문으로

하는 CMO 사업을 영위하고 있으며 이 시장은 동사와 함께 Lonza,

Boehringer Ingelheim 등 대형 생산설비를 보유한 회사들이 시장을

주도하는 독과점시장이라 할 수 있습니다. Lonza의 경우 동물세포

배양설비 기준으로 26만리터의 생산설비를 보유하고 있으며,

Boehringer Ingelheim는 23만리터의 생산설비를 보유 중 입니다.

삼성바이오로직스는 현재 건설중인 3공장이 완공되는 시점인 2018년

말이 되면 36.2만 리터의 동물세포 배양설비를 보유하게 될 예정이

며, 생산능력(Capacity) 기준으로 세계 1위의 CMO사가 될 것으로 전

망되고 있습니다.

 

[바이오시밀러 사업]

 

바이오시밀러 시장은 단백질치료제에 대한 바이오시밀러 제품이 출

시되기 시작한 2000년대 중반부터 태동하여 왔으나, 유의미한 시장

이 형성되기 시작한 시점은 비교적 최근이라 할 수 있습니다. 글로

벌 시장에서 바이오시밀러 사업에 진출한 주요 업체는 Amgen,

Pfizer, Sandoz, Hospira, Boehringer Ingelheim 등 글로벌 제약회

사 및 국내의 삼성바이오에피스, 셀트리온 정도입니다. 바이오시밀

러 산업은 앞서 기술한 대로 높은 성장 가능성이 있으나, 합성의약

품 복제약인 제네릭보다는 개발비용이 많이 소요되고 개발기간이 길

어 진입장벽이 상대적으로 높기 때문에 다수의 시장참여자가 경쟁하

고 있는 시장이라고 할 수 없으며, 업체별 임상개발 속도 및 목표지

역 등에 따라 경쟁사가 정해질 것으로 예측되고 있습니다.

바이오시밀러는 DNA 조작기술, 세포배양기술, 단백질 정제기술, 단

백질 분석기술 등의 최첨단기술이 요구되므로, 고난이도의 바이오의

약품 개발 기술 및 경험의 축적이 필요합니다. 또한 체계적 실행으

로 바이오시밀러 임상개발 및 인허가 기간을 대폭 단축하고 글로벌

제약사와의 전략적 제휴, 특히 마케팅 제휴를 통해 각국시장을 빠르

게 선점하는 것이 무엇보다 중요합니다. 이러한 관점에서 삼성바이

오에피스, 셀트리온 등 일부 국내 바이오시밀러 업체의 수준은 세계

적이라고 할 수 있습니다.

또한 합성의약품의 제네릭 개발기간은 2~3년 정도로 비교적 단기간

인 반면, 바이오시밀러는 8~10년 정도의 장기적인 투자가 필요하며,

품목당 투자비용도 제네릭의 수 십 배 수준인 수천억 원 이상 소요

되는 경우가 많습니다. 또한 바이오시밀러 판매가 본격화되면 오리

지널 바이오의약품 및 동종의 바이오시밀러 간의 가격경쟁이 치열해

질 것이므로 생산성 제고를 통한 원가 경쟁력 및 자금조달 능력이

필요합니다.

당사 자회사의 주요 경쟁사로는 미국의 Pfizer, Amgen, Sandoz 및

한국의 셀트리온이 있습니다. Sandoz는 항암제 뉴포젠의 바이오시밀

러 Zarxio를 미국에 시판 중이며, 셀트리온는 항체 바이오시밀러 램

시마를 유럽, 미국에 시판 중 입니다. Pfizer와 Amgen은 다수 항체

바이오시밀러의 후기 임상을 진행하고 있습니다.

 

(5) 자원 조달상의 특성

 

[CMO 사업]

 

CMO 사업의 경우 일반적으로 고객사의 생산기술 및 전체 공정

Process를 이전 받아 고객사의 Needs에 맞게 생산하는 방식이므로,

주원료 등 자원 조달시 고객사의 과거 공급처가 CMO사업자의 공급원

이 되는 경우가 많습니다. 고객사가 공급처를 지정하면, 당사와 같

은 CMO는 원부자재 공급처와 장기 성격의 공급 계약을 체결하기 때

문에 기본적으로 안정적인 원재료 공급이 가능한 구조입니다. 아울

러 당사가 공급받는 원부자재는 의약품 제조를 위해 사용되는 배양

액 및 시료가 대부분으로서, 그 성격상 가격의 급등락 가능성은 제

한적입니다. 핵심 원부자재의 공급자를 교체하는 것은 Client와의

사전 협의사항인 경우가 대부분이며, 규제 기관의 인허가 사항에 해

당될 수도 있기 때문에 주요 원재료 및 공급처를 변경하는 경우는

이례적인 상황에 국한됩니다.

 

기본적으로 CMO 산업은 일반적으로 고객사로부터 원재료비 전액 및

Handling Fee를 환급받는 구조를 취하고 있는 바, 원재료 공급과 관

련된 리스크는 제한적인 구조의 사업이라고 할 수 있습니다. 당사는

안정적인 제품 공급을 위하여 대체 곤란한 원부재료들은 고객사와의

계약 조건에 따라 안정적인 재고를 미리 확보해 놓고 있으며, 대체

가능한 핵심 원부재료들은 다양한 글로벌 공급선을 확보하기 위해

노력하고 있습니다. 향후 아시아 허브 인천국제공항과 인접한 지역

인 송도를 바이오클러스터로 지정 및 육성하는 정책이 가속화되면,

당사의 원부재료 공급 및 물류환경이 더욱 개선될 것입니다.

[바이오시밀러 사업]

 

바이오시밀러의 주요 원재료는 제품 개발 및 생산에 필요한 배지 및

다양한 종류의 연구용시약 및 실험 소모품 등 입니다. 세포를 배양,

정제하여 바이오의약품을 생산하므로 다른 제조업과는 달리 원재료

수급에 민감하지 않으며, 이와 같은 품목들은 가격변동 리스크나 갑

작스러운 조달상의 어려움 등이 없는 바, 바이오시밀러 산업의 자원

조달상의 특이사항은 거의 없다고 할 수 있습니다.

 

 

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제

 

[CMO 사업]

 

CMO 업체들의 생산 관련 규제준수는 주요 고객인 글로벌 제약회사의

제품에 대한 신뢰성 확립에 근간이 될 뿐만 아니라 인간의 생명과

보건에 직결 되는 제약산업의 특성상 최우선적으로 이행해야 할 사

항입니다. 각국의 의약품 품질관리 기관(식약처, FDA, EMA 등)에 의

거한 GMP 생산시설 건설부터 시작되며 바이오 원료의약품 배양부터

완제의약품 생산까지 철저한 품질관리를 요구하고 있습니다. 당사의

경우에도 최초 제품 생산시 FDA, EMA 등 허가기관으로부터 제조 승

인을 득해야 하며, 승인 이후에도 대략적으로 매 2년 주기로 규제기

관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리,

감독을 받을 예정입니다.

 

 

[바이오시밀러 사업]

 

바이오시밀러 제품 개발에는 제품화를 위한 엄격한 규정과 가이드라

인이 나라별로 마련되어 있습니다.

[바이오시밀러(동등생물의약품) 주요 규정/가이드라인]

 

국내 바이오시밀러 관련 허가는 식품의약품안전처가 고시한 "생물학

적제제 등의 품목허가, 심사 규정"에 따라 품질평가, 비임상평가,

임상평가, 적응증 외삽의 단계를 거쳐 이루어집니다. 다른 의약품과

마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허

가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러의 승인을 위해서

는 다른 신약이나 복제의약품과는 다른 승인 절차가 필요합니다.

 

이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이

라 하며, 2004년 유럽에서 최초로 바이오시밀러에 대한 가이드라인

을 제정한 후 2006년에 최초의 바이오시밀러 시판 허가를 내주었고,

이후 2009년 일본, 한국을 비롯한 많은 전 세계 국가들이 자국 내

바이오시밀러의 도입을 위해 가이드라인을 제정하였습니다. 미국은

2012년에 바이오시밀러에 대한 가이드라인 초안을 제정하였고 2015

년에 공표하였습니다.

[바이오시밀러 승인 평가과정과 기준]

 

[주요국의 바이오시밀러 규제사항]

 

 

 

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산

 

[삼성바이오로직스]

 

당사는 바이오의약품 CMO사업 영역에서 전세계적으로 가장 빠른 성

장을 보이고 있는 회사입니다. 당사는 신고서 제출일 현재 1공장 3

만리터, 2공장 15만리터(CMP 2천리터 밸리데이션 중) 총 18만리터의

Capacity를 확보하고 있으며, 2018년에 3공장이 완공되면, 현재의

두 배 수준인 36.2만리터 규모의 동물세포 배양 설비를 확보하게 되

어 생산설비 기준 세계1위의 바이오CMO 업체로 부상할 것으로 전망

됩니다. 당사의 사업목표는 고품질의 바이오의약품 생산위탁 서비스

를 합리적 가격으로 제공하여, 바이오의약품CMO 분야에서 글로벌 리

더로서의 위치를 확고히 하는 것입니다.

 

바이오의약품은 분자구조가 복잡하고 크며, 살아있는 미생물 혹은

동물세포로부터의 배양을 통해 생산됩니다. 그렇기 때문에 전통적인

합성의약품과 달리, 바이오의약품은 복잡하고 까다로운 생산공정을

거치며, 이와 같은 생산공정을 수행하기 위해서는 대규모 자본, 오

랜 기간의 설비투자, 규제당국의 허가 등 제반조건을 충실히 갖추어

야 합니다. 당사는 이와 같은 조건을 설립 5년만에 대부분 확보하였

으며, 특히 Roche, BMS 등의 바이오 제약회사와 장기 수주계약을 체

결하면서 중장기적으로 안정된 수익구조를 창출할 수 있는 기반을

마련하였습니다. 당사가 설립 후 현재까지 일구어온 주요 사업연혁

은 다음과 같습니다.

 

[삼성바이오로직스 사업연혁]

 

(가) 생산활동 개요
당사는 고객과 협의하여 바이오의약품 생산공정을 확립하고, 동 공

정에 맞추어 고객으로부터 주문 받은 원제 바이오의약품을 대량으로

생산하고 있습니다. 2014년부터 2016년 상반기까지 당사는 95% 이상

의 배치성공률을 달성하고 있습니다.

고객과 CMO 계약을 체결하게 되면 가장 우선적으로 고객의 제품 생

산기술을 이전받는 'Tech Transfer' 절차가 이루어지는데, Tech

Transfer에서 가장 중요한 과제는 고객이 개발한 오리지널 프로세스

를 당사의 공정에 무리 없이 적용할 수 있도록 공정간의 차이를 최

소화하는 것입니다. Tech Transfer가 완료된 이후에는 Engineering

Run과 Process Validation Run 등 수 차례에 걸친 시생산을 통한 생

산안정성 테스트를 진행하며, 안정성이 확보되었다고 판단되면 인증

용 생산제품 및 생산공정에 대하여 규제기관(FDA, EMA 등)에 제조승

인을 신청합니다.

당사는 배양공정(Upstream Process)을 통해 고객사 제품스펙에 적합

한 Titer로 고품질 셀을 배양하며, Downstream Process를 통해 유효

약물을 정제하는 과정을 거칩니다. 모든 생산과정은 각국의 규제관

리기준(Good Manufacturing Practice) 을 엄격히 준수하여야 하며,

당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조

치를 요구할 권리가 있습니다. 또한 당사는 생산 과정에서 발생한

모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 고객사 및 규제기관에 제공해

야 합니다. 당사 생산공정의 주요 단계는 다음과 같습니다.

[주요 생산공정 Process]

 

(나) 바이오의약품 생산공장 개요
당사의 본사와 공장은 인천 송도에 위치하고 있습니다. 당사의 본사

및 공장 부지는 인천시로부터 임대하였습니다. 완공된 제 1공장, 제

2공장과 건설 진행 중인 제 3공장을 포함한 전체 면적은 96,000평으

로, 당사의 본사 및 생산시설과 당사 자회사인 삼성바이오에피스의

R&D 센터가 위치하고 있습니다. 송도는 인천공항과 인접해 있고, 냉

동/냉장 물류활동 및 외국 고객 방문이 용이하다는 장점이 있습니다

. 현재에도 당사와 셀트리온, 동아제약 등 25개의 바이오 기업이 입

주해있는 바, 향후 세계적인 바이오 클러스터로 성장 가능성이 높은

지역입니다.

 

당사는 2013년 7월에 3만리터 규모의 바이오의약품 생산공장을 완공

하였으며, 뒤이어 2016년 2월에는 15.2만리터 규모의 바이오 생산

플랜트를 완공(CMP 2천리터 밸리데이션 중)하였습니다. 2018년 18만

리터 규모의 3공장이 완공될 경우, 당사는 총 36.2만리터의 바이오

의약품 생산 설비를 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 사업

의 성장속도 및 시장수요의 성장세를 감안하여 3공장 이후 추가적인

공장 건설도 검토하고 있습니다.

[당사 플랜트 개요]

주) 2공장의 CMP 2,000L는 현재 밸리데이션 중 

당사 1공장은 2013년 7월 가동된 이래 시생산 과정 및 제조인증 과

정을 완료하고 2015년 하반기부터 상업용 생산이 본격화되어 매출

및 이익 상승추세를 보이고 있으며, 2공장은 2016년 2월 건설 및 설

비검증을 완료하고 현재 Engineering Run을 진행 중입니다.

 

(다) 판매활동 개요
전세계적으로 다수의 CMO사업자가 존재하긴 하지만, 당사와 같이 대

규모 생산설비를 가지고 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO

업체는 당사 및 Lonza, Boehringer Ingelheim 등으로 제한적입니다.

그렇기 때문에 당사가 사업을 영위하고 있는 바이오의약품 CMO 시장

은 완전경쟁이 아닌 과점시장이라 볼 수 있으며, 당사는 이와 같은

시장상황을 고려한 판매 및 마케팅 활동을 수행하고 있습니다.

 

당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 신규사업 및 판매활동을 담당하

고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거

점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌

제약회사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사

의 CMO서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약

회사에 제공하고 있습니다. 또한 고객사와 전략적 관계를 유지하고

자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이

오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파

악하고 잠재고객을 접하고 있습니다.

 

[2016년 당사 참가 주요 Conference]

주1) 4Q는 계획이며 확정된 사항은 아님

 

[삼성바이오에피스]

당사의 자회사인 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발을 주요

사업 목적으로 하고 있으며, 2012년 2월 28일에 당사와 Biogen

Therapeutics Inc.이 합작하여 설립하였습니다.

 

(가) 보유 파이프라인
삼성바이오에피스는 자가면역치료제인 Enbrel과 Remicade의 바이오

시밀러 2종을 한국과 유럽에서 시판허가를 신청하였으며, 2015년 9

월에 한국 식품의약품안전처, 2016년 1월에 유럽 EMA에서 Enbrel의

바이오시밀러(한국 브렌시스, 유럽 베네팔리)의 시판허가 승인을 받

았습니다. 또한 2015년 12월에 한국 식품의약품안전처, 2016년 5월

에 유럽 EMA로부터 Remicade의 바이오시밀러(한국 렌플렉시스, 유럽

플릭사비)의 시판허가도 승인 받았습니다. 또한 다른 자가면역치료

제 Humira, 당뇨병치료제 Lantus, 유방암치료제 Herceptin의 바이오

시밀러는 시판허가 진행 중입니다. 2015년 12월부터 브렌시스의 판

매를 시작으로 다른 제품도 순차적으로 출시할 계획입니다.

 

[SAMSUNG BIOEPIS 보유 파이프라인 및 진행단계]

 

삼성바이오에피스 파이프라인
 

주1) SB4 (Enbrel Biosimilar, Etanercept)

 - 2015.9월, 한국 품목허가 (출시 2015.12월)

 - 2016.1월, EU 시판승인 (출시 2016.2월)

 - 2016.7월 호주 시판승인

 - 2016.8월 캐나다 시판승인
 
주2) SB2 (Remicade Biosimilar, Infliximab)

 - 2015.12월, 한국 품목허가 (출시 2016.7월)

 - 2016.5월, EU 시판승인 (출시 2016.8월)

 - 2016.5월 미국 시판허가 신청
 
주3) SB5 (Humira Biosimilar, Adalimumab)

 - 2016.7월, EU 시판허가 신청
 - 2016.8월, 한국 품목허가 신청
 
주4) SB3 (Herceptin Biosimilar, Trastuzumab)
 - 2016.9월, 한국 품목허가 신청
- 2016.9월, EU 시판허가 신청

 
주5) SB9 (Lantus Biosimilar, Insulin Glargine)

 - 2015.12월, EU 시판허가 신청

 - 2016.5월 미국 시판허가 신청
 

다음은 당사 자회사의 주요 바이오시밀러 파이프라인에 대한 설명입

니다.

■ Enbrel 바이오시밀러(SB4)

Enbrel의 주요 적응증은 류마티스 관절염, 크론병, 건선 외 여러 질

환에 다양하게 사용되는 의약품입니다. 엔브렐(Enbrel, 성분명

Etanercept)은 Immunex(Amgen에 피인수)가 개발하여 1998년 미국

FDA로부터 류마티스 관절염 치료제로 승인을 받아 현재는 Amgen과

Pfizer에 의해 판매되고 있고, 국내에서는 2003년 10월 승인되었습

니다.

■ Remicade 바이오시밀러(SB2)

Centocor(현재의 Janssen Biotech)에 의해 개발된 infliximab은1998

년 크론병 치료제로 미국FDA 판매허가를 받았으며, Remicade라는 이

름으로 판매되고 있습니다. Remicade는 출시 이후 적응증이 지속적

으로 확대되어 현재에는 류마티스관절염, 강직성 척수염, 건선성 관

절염, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용되고 있으며, 세계 의약품 시

장에서 매출순위 3위를 차지하는 블록버스터 의약품입니다.

■ Humira 바이오시밀러(SB5)

Humira는 류마티스 관절염뿐만 아니라 다른 여러 질환에도 적응증을

받아서 사용되고 있습니다. Humira는 AbbVie(Abbott에서 분할한 자

회사)에 의해 2008년 출시된 항 TNFα 항체치료제로서, 류마티스 관

절염을 일으키는 원인인자 중의 하나인 TNFα에 결합하여 TNFα가

TNF 수용체(TNFR, TNF receptor)와 결합하는 것을 막으며, 항체치료

제 중 최초의 완전 인간항체(Fully Human Monoclonal Antibody)입니

다.

■ Herceptin 바이오시밀러(SB3)

Herceptin은 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 의약품이며,

위암 치료제로서 적응증을 확대하고 있습니다. Herceptin은 암세포

표면의 수용체인 HER2에 결합하여 세포성장 촉진인자가 세포 내로

신호를 전달하는 것을 막아 암세포의 증식을 제한하는 항체치료제로

서 1998년 미국 FDA의 승인을 받았으며, 2010년 위암 치료제로도 승

인을 받았습니다.

(나) 사업구조

당사의 자회사인 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 포함한 바이오

의약품 개발 전문기업으로, 별도의 생산설비를 보유하고 있지 않으

며, 판매망을 자체 보유하고 있지 않습니다. 이에 당사의 자회사는

생산부문과 판매부문을 아웃소싱하는 사업구조를 가지고 있습니다.

 

1) 생산에 관한 사항
삼성바이오에피스는 Biogen과 삼성바이오로직스의 합작계약에 따라

설립되었습니다. 삼성바이오에피스의 임상 개발물질은 Biogen에서

생산을 담당하였으며, 상업생산 단계부터는 삼성바이오로직스와

Biogen이 나누어서 생산을 담당할 예정입니다. Biogen은 15,000리터

배양기 6대로 구성된 90,000리터의 설비를 각각 North Carolina와

덴마크에 보유하고 있으며, 삼성바이오로직스는 30,000리터의 1공장

과 150,000리터 2공장 총 180,000리터의 설비를 보유(CMP 2천리터

밸리데이션 중)하고 있습니다.

 

2) 판매에 관한 사항
삼성바이오에피스는 Biogen 및 Merck와 주요 파이프라인의 판권 계

약을 체결하였습니다. 해당 판권 계약에 따르면, 계약시점에 삼성바

이오에피스가 개발하고 있는 파이프라인이 일정 개발단계를 성공할

경우마다 상대방이 삼성바이오에피스에 마일스톤을 지급하도록 되어

있습니다. 또한 제품이 판매된 이후부터는, 총 매출액에서 제조원가

와 판관비 등을 제한 수익을 판매사와 삼성바이오에피스가 50:50으

로 나누도록 되어있습니다.

 

(2) 시장점유율

 

[삼성바이오로직스]

 

당사는 증권신고서 제출일 현재 매출을 시현하고 있기는 하나, 전체

CMO 시장규모와 당사의 과거 매출액을 바탕으로 시장점유율을 산정

하는 것은 큰 의미가 없습니다. 당사는 2016년 2월부터 15만리터 규

모의 2공장의 가동이 막 시작되었기 때문에 2공장의 생산 및 매출이

정상적인 궤도에 오르기 위해서는 일정 시간이 필요할 것으로 예상

되며, 18만리터 규모의 3공장은 2018년말 가동을 시작하는 것을 목

표로 현재 건설을 진행하고 있습니다.

 

[업체별 바이오의약품 CMO 생산능력 현황(2016년 반기말 기준)]

 

 

업체별 CMO 생산능력(2016년 반기말)

(출처: Frost & Sullivan(2016)) 

당사는 2016년 현재 글로벌 3위 수준의 Capacity를 확보하고 있으며

, 당사의 3공장이 완공되는 2018년에는 글로벌 Capacity 1위의 CMO

사업자로서 자리할 것으로 예상됩니다. 당사의 Capacity 규모를 고

려하였을 때, 당사와 경쟁 가능한 회사로는 스위스의 Lonza와 독일

의 Boehringer Ingelheim 정도일 것으로 예상됩니다.

 

[삼성바이오에피스]

당사 자회사인 삼성바이오에피스는 2015년말부터 2016년 상반기 사

이에 EU 및 국내에서 Enbrel 바이오시밀러와 Remicade 바이오시밀러

의 시판 허가를 받았습니다. 해당 제품은 출시된 지 얼마 되지 않은

바, 시장점유율의 기재를 생략합니다.

 

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사 및 당사의 자회사는 각각 바이오의약품 CMO 및 바이오시밀러

개발 사업을 영위하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사 및

당사의 자회사가 해당 사업 외 신규로 진출하고자 하는 사업은 없습

니다.

 

 

2. 주요 제품 등에 관한 사항

 

가. 주요 제품 등의 현황

 

[삼성바이오로직스]

 

(단위 : 백만원)

주1) 2013년 및 2014년 수치는 연결재무제표 기준이며, 2015년 및

2016년 상반기 수치는 개별재무제표 기준임.
주2) 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 한국 및 유럽에서 출

시되었으나 관련 삼성바이오에피스가 회계적으로 인식하는 제품매출

은 발생하지 않은 상황으로, 상기 바이오시밀러 부문 매출은 계약금

성격의 Upfront Fee와 개발 단계에 따른 Milestone 등 기타매출임.

 

[삼성바이오에피스]

(단위 : 백만원)

주1) 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 한국 및 유럽에서 출

시되었으나 관련 삼성바이오에피스가 회계적으로 인식하는 제품매출

은 발생하지 않은 상황으로, 상기 바이오시밀러 부문 매출은 계약금

성격의 Upfront Fee와 개발 단계에 따른 Milestone 등 기타매출임.

 

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

 

[삼성바이오로직스]

 

당사가 생산 및 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에

따라 결정된 최초 판매가격에 매년 공시되는 CPI(소비자물가지수)를

반영한 비율에 따라 조정되거나 계약에서 정한 고정비율만큼 상승하

는 등 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다.

 

[삼성바이오에피스]

2016년 반기까지 삼성바이오에피스가 회계적으로 인식하는 바이오시

밀러 제품 매출액은 없습니다. 한편, 삼성바이오에피스는 판매담당

회사와 체결한 계약에 따라 제품별, 국가별 판매가격은 마케팅을 담

당하는 Biogen 및 Merck 등이 결정하며, 판매를 담당하는 회사들은

제품의 판매실적과 관련하여 판매수량 및 매출액을 삼성바이오에피

스에 제공하고, 계약에 따라 반기 또는 연정산을 수행합니다.

 

3. 주요 원재료 등의 현황

 

가. 주요 원재료 매입 현황

 

(단위 : 백만원)

 

바이오 시밀러부분은 CMO사에 제품 생산과 관련한 일체의 활동을 위

탁하고 있으며, BOM(Bill of Material)에 따른 표준 원재료투입량을

반영하여 정산을 수행하고 있으므로 해당사항 없습니다.

 

 

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인

 

[삼성바이오로직스]

당사가 생산하는 의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의

사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를

통해 구매가 이루어지며, 구매한 원재료에 대해서는 고객사로부터

대부분 사후 정산(환급)이 이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해

가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다.

 

한편, 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인

원재료를 공급받고 있으며, 가격 인상과 관련하여 매년 물가상승률(

약 1~2%) 수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격변

동과 관련한 위험은 제한적입니다.

 

[삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 위탁생산계약에 따라 원재료 정산을 위한 표준

투입량 및 표준 정산단가를 산정하여 정산을 수행하고 있습니다. 한

편, 투입 원재료 가격의 급격한 변동 등이 발생하는 경우 삼성바이

오에피스와 생산을 담당하고 있는 업체(삼성바이오로직스 등)가 협

의하여 조정할 예정입니다.

 

 

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

 

가. 생산능력 및 생산능력 산출근거

 

[삼성바이오로직스]

 

(1) 생산능력
당사의 생산능력은 상업생산 단계에서 생산 가능한 최대생산능력에

서 예비율(20%)를 고려한 표준생산능력을 기준으로 산출합니다. 실

제 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공률, 생산제품의 수 등

다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다.

 

(단위 : 배치)

주) 2공장은 2016년 2월말부터 가동을 개시하였으나 생산개시 시점

을 감안한 상반기 생산능력을 40배치(4~6월)로 계산

 

(2) 생산능력의 산출근거

 

① 산출기준

 

② 산출방법

 

[삼성바이오에피스]

해당사항 없습니다.

 

 

나. 생산실적 및 가동률

 

[삼성바이오로직스]

 

(1) 생산실적

(단위 : 배치)

(2) 당해 사업연도의 가동률

(단위 : 배치)

주1)
 2016년 1공장 반기 가동률: 동사의 공장별 연간 Capacity는 산업

내 통상적인 배치성공률과 제품 교체로 인한 유휴기간 등을 고려하

여 산출되는데, 상반기에 1공장의 배치성공률이 산업 평균을 상회하

고, 제품 변경이 없었던 바 100%를 상회하는 가동률을 달성
 
주2)
 2016년 상반기: 연간 생산능력을 월할 계산하였으며, 2공장은 2016

년 2월말부터 가동을 개시하였으나 생산개시 시점을 감안한 상반기

생산능력을 40배치(4~6월)로 계산

[삼성바이오에피스]

해당사항 없습니다.

 

 

 

다. 생산설비에 관한 사항

[삼성바이오로직스]

 

(1) 생산설비 현황

(단위: 백만원)

주1) 당사는 인천광역시와 임대차계약을 체결하여 인천광역시의 공

유재산관리조례에 의한 임대료 감면 요건을 충족함에 따라 임대료를

전액 면제 받고 있음.
주2) 2016년 2월 2공장 가동 시작으로 건설중인자산에 있던 항목들

이 기계장치로 일시 대체됨.

(2) 투자현황

주1) 3공장은 단일 공장으로는 전세계에서 가장 큰 규모가 될 예정

이며, 3공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 생산규모는 18만 리터

에서 36만 리터로 증가함에 따라 스위스 론자(26만 리터), 독일 베

링거인겔하임(24만 리터)을 넘어 전세계 1위의 생산규모를 보유하게

될 것으로 기대하고 있음.

[삼성바이오에피스]

 

해당사항 없습니다.

 

 

5. 매출에 관한 사항

 

가. 매출실적

 

[삼성바이오로직스]

 

(단위 : 백만원)

주1) 2013년 및 2014년 수치는 연결재무제표 기준이며, 2015년 및

2016년 상반기 수치는 개별재무제표 기준임.
주2) 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 한국 및 유럽에서 출

시되었으나 관련 삼성바이오에피스가 회계적으로 인식하는 제품매출

은 발생하지 않은 상황으로, 상기 바이오시밀러 부문 매출은 계약금

성격의 Upfront Fee와 개발 단계에 따른 Milestone 등 기타매출임.

 

[삼성바이오에피스]

 

(단위 : 백만원)

 

주1) 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 한국 및 유럽에서 출

시되었으나 관련 삼성바이오에피스가 회계적으로 인식하는 제품매출

은 발생하지 않은 상황으로, 상기 바이오시밀러 부문 매출은 계약금

성격의 Upfront Fee와 개발 단계에 따른 Milestone 등 기타매출임.

 

나. 판매경로

 

[삼성바이오로직스]

당사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결

하는 것이 당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수

주에는 약 10~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결

까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

 

[수주업무 프로세스]

 

이후 당사는 생산된 제품에 대해여 고객사의 품질 승인(QR, Quality

Release) 시점에 매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관

되어 있는 고객사의 재고를 고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고

객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다. 한편, 당사는 대리점 등 별도

의 판매경로는 보유하고 있지 않습니다.

 

[삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 Biogen 및 Merck와 주요 파이프라인의 판권 계

약을 체결하였습니다. 해당 판권 계약에 따르면, 계약시점에 삼성바

이오에피스가 개발하고 있는 파이프라인이 일정 개발단계를 성공할

경우마다 상대방이 삼성바이오에피스에 마일스톤을 지급하도록 되어

있습니다. 또한 제품이 판매된 이후부터는, 총 매출액에서 제조원가

와 판관비를 제한 수익을 판매사와 삼성바이오에피스가 50:50으로

나누도록 되어있습니다.

 

다. 판매방법 및 조건

 

[삼성바이오로직스]

 

당사가 생산하는 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객사와의 계

약을 통해 개별적으로 결정됩니다. 수주계약에 따라 연간 최소생산

물량 등이 결정되며, 고객사가 구매요청(PO)한 물량에 대하여 생산

후 지정된 장소에 인도하게 됩니다. 매출인식 및 대금청구는 생산된

제품에 대하여 고객사의 품질 승인이 종료된 시점에 이루어지며, 대

금은 청구 후 30일 이내에 회수하고 있습니다.

 

[삼성바이오에피스]

 

삼성바이오에피스는 Biogen 및 Merck와 마케팅 협력 계약을 체결하

여 특정제품을 특정지역에서 판매할 수 있는 독점적 권리/의무를 부

여하고 있으며, 마케팅 협력사와 정기적인 회의체 운영을 통해 판매

전략을 공동으로 수립하고 있습니다.

 

라. 판매전략

 

[삼성바이오로직스]

 

소비자의 생명과 직결되는 의약품의 특성상 제약사가 자사의 의약품

을 위탁생산 할 CMO 업체를 선정할 때 전제조건은 "제약사가 원하는

수준의 생산품질을 완벽하게 구현할 수 있는가"입니다. 당사는 2011

년 설립된 후발 CMO 기업으로 최대주주인 삼성전자 및 삼성물산의

자금력을 바탕으로 대규모의 설비 투자와 높은 수준의 인력을 다수

영입하여 경쟁력을 확보하였으나, 주요 경쟁사로 판단되는 글로벌

업체 론자(Lonza, 1897년 설립) 및 베링거인겔하임(Boehringer

Ingelheim, 1885년 설립) 등과 비교하였을 때 상대적으로 업력이 짧

고 인지도가 부족한 상태였습니다.

 

당사는 홈페이지 리뉴얼, 광고, 언론 보도자료 제공, 해외 전시, 컴

퍼런스 참가 및 Company Presentation 등 다양한 방법을 통해서 당

사의 최신 생산 설비, 기술력 및 우수한 인력 등에 대한 정보 제공

뿐 아니라 삼성그룹 내 바이오 회사로서의 인지도 제고를 위해 노력

하였습니다. 특히 삼성전자를 포함한 삼성그룹의 전폭적인 지지와

삼성 브랜드 이미지를 통해 후발 진입자임에도 불구하고 2011년 설

립 후 전세계 100개 이상의 제약사와 접촉할 기회를 얻을 수 있었으

며, 2012년에는 글로벌 바이오제약사 생산책임임원들만 참석하는

BioPhorum이라는 모임에 국내 최초로 가입하여 매년 참석하고 있습

니다.

 

당사가 영위하고 있는 대용량 CMO 산업의 특성상 시장내 경쟁자가

제한적이고, 대용량 생산설비가 필요한 블록버스터 제품을 보유한

Top-tier 제약사의 숫자가 많지 않기 때문에 추가적으로 고객사의

Pool을 넓히는 작업은 제한적입니다. 기존/잠재 고객을 대상으로 당

사의 Capa 현황과 시설확장 진행사항 및 향후 계획 등을 지속적으로

논의하며 꾸준한 관계를 유지하여 신규 계약체결 및 기존 계약을 연

장할 예정이며, 상기 언급한 Inner circle 모임 등에도 적극 참여하

여 바이오의약품 생산수요 및 타사의 생산 계획에 대한 파악 등을

통해 전략적인 판매활동을 진행할 예정입니다.

[삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 Biogen 및 Merck와 주요 파이프라인의 판권계약

을 체결하였으며, 마케팅 협력사와 정기적인 회의체 운영을 통해 판

매전략을 공동으로 수립하고 있습니다.

 

6. 수주상황

 

[삼성바이오로직스]

 

(단위 : 백만달러) 

주1) 수주계약 상의 비밀유지의무에 따라 주요 계약의 합산액을 기

재하였음
주2) 기납품액은 2016년 상반기말까지의 납품액 기준임.
주3) 상기한 수주총액은 수주계약 상의 '최소구매물량 보전(Minimum

take or pay)' 조건 기준이며, 계약상 Reserve Capa를 고려할 때 향

후 실제 납품액은 증가할 수 있음.

 

[삼성바이오에피스]

해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

 

가. 위험관리 정책

 

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에

노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을

식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이

한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험 관리정책과

시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적

으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모

든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조

적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경

영진이 당사의 위험관리 정책 및절차의 준수여부를 어떻게 관리하는

지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

 

 

나. 신용위험

 

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의

무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 금

융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다.

당반기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는

다음과 같습니다.

 

 

 

 

다. 유동성위험

 

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려

움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적

으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사

의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는

충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

 

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자

금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수

립하는 이사회에 있습니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주

기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니

다.

 

당반기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다

. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았

습니다. 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거

나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

 

① 당반기말

② 전기말

 

 

 

 

라. 환위험

 

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입

에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주

된 통화는 USD, EUR 등입니다. 당사는 신고서 제출일 현재 기준 환

위험 헷지를 위한 별도의 상품에 가입하고 있지는 않으며, 환위험에

대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환

위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.

 

① 환위험에 대한 노출
당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

 

 

 

② 당반기와 전기 중 적용된 환율은 다음과 같습니다.

 

③ 민감도분석

당사는 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정

하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율

10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과

같습니다.

 

 

 

마. 이자율위험

 

당사의 금융상품 중 변동이자부 은행예치금 및 차입금 등은 시장이

자율의 변동으로부터 영향을 받습니다. 당반기말과 전기말 현재 이

자율이 0.5% 변동시 이자율 변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영

향은 다음과 같습니다.

 

 

 

바. 자본관리

 

당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대

화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율,

순차입금비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재

무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

 

당반기말과 전기말 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니

다.

 

 

 

 

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

 

Biogen Therapeutics Inc.은 당사와의 주주간 약정에 따라 삼성바이

오에피스㈜의 지분을 당사와 Biogen Therapeutics Inc.의 각 보유주

식수를 합산한 수의 50%에서 1주(합산 주식수가 짝수인 경우) 또는

1/2주(합산 주식수가 홀수인 경우)를 차감한 주식수로 증가시키도록

당사가 보유한 주식에서 매입할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다.

당사는 동 의무의 공정가치를 측정하여 파생상품부채로 인식하였으

며, 당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종

류별로 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

 

① 당반기말

② 전기말

 

한편, 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치

측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습

니다.

 

 

9. 경영상의 주요 계약 등

 

[삼성바이오로직스]

 

[삼성바이오에피스]

 

 

 

10. 연구개발활동

 

가. 연구개발 담당조직

 

[삼성바이오로직스]

 

당사의 연구개발 담당조직으로 생산본부 내 공정기술팀(Manufacture

Science and Technology Team)이 있으며, 고객사 제품의 생산관련

기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.

 

[연구개발 조직도]

 

연구개발 조직도
 

 

 

[수행 업무]

연구개발 조직도
 

 

[삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스의 연구개발 조직 현황은 다음과 같습니다.

 

[연구개발 조직도]

연구개발 조직도(삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스의 연구개발 부서는 개발본부 산하 8개팀으로 구성

되어 있으며, 글로벌 제약회사 출신 인력을 영입하여 선진 제약회사

의 노하우를 내재화하고 있습니다.

 

나. 연구개발비용

[삼성바이오로직스]

 

증권신고서 제출일까지 당사에서 경상연구비 및 개발비로 인식하는

비용은 없습니다.

 

[삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스에서 인식하고 있는 연구개발비용 현황은 다음과

같습니다.

(단위 : 억원)

 

 

다. 연구개발 실적

[삼성바이오로직스]

현재까지 당사의 연구개발 실적은 없습니다. 그러나 앞으로는 적극

적으로 세포주 공정과 관련한 연구개발활동을 진행할 계획입니다.

 

[삼성바이오에피스]

 

라. 향후 연구개발 계획

[삼성바이오로직스]

 

당사는 고객사 제품의 생산관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발

을 담당하는 연구개발조직으로서 공정기술팀이 존재하나, 현재에는

당사가 사업 초기임에 따라 고객사로부터의 기술이전 업무 등 CMO

사업 관련 업무에 집중하고 있습니다. 향후 CMO 사업이 안정화되는

경우 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야를 확대할 계획이며, 이

를 바탕으로 동사의 사업영역을 확장함으로써 의약품 위탁개발을 포

함하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing

Organization) 기업으로 나아갈 예정입니다.

 

[삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스에서는 후속 바이오시밀러 제품을 개발하고 있습니

다. 후속 제품은 현재 초기 공정개발 단계이며, 개발 과정에서 비용

및 향후 시장규모 등을 고려하여 개발 제품은 추가 및 변경될 수 있

습니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

 

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정